由中國(guó)科學(xué)院金屬研究所沈陽(yáng)材料科學(xué)國(guó)家(聯(lián)合)實(shí)驗(yàn)室工程合金研究部研制的Ti2448新型醫(yī)用鈦合金,近日獲得美國(guó)專利授權(quán)。Ti2448新型醫(yī)用鈦合金是由中科院金屬所沈陽(yáng)材料科學(xué)國(guó)家(聯(lián)合)實(shí)驗(yàn)室工程合金研究部的楊銳、郝玉琳等專家研的。

由中國(guó)科學(xué)院金屬研究所沈陽(yáng)材料科學(xué)國(guó)家(聯(lián)合)實(shí)驗(yàn)室工程合金研究部研制的Ti2448新型醫(yī)用鈦合金近日獲得美國(guó)專利授權(quán)。另外,采用Ti2448合金制作的骨科用接骨板和脊柱固定系統(tǒng)兩類植入器件已在數(shù)家醫(yī)院完成臨床試驗(yàn),進(jìn)入規(guī)模應(yīng)用階段。

Ti2448鈦合金是迄今為止初始楊氏模量最低的鈦合金,與人體組織的生物相容性和力學(xué)相容性優(yōu)異,是一種具有人體骨骼仿生特性的新型生物醫(yī)用金屬材料。該合金同時(shí)具有高強(qiáng)度、高阻尼、超彈性等優(yōu)異性能和易加工、易焊接等加工性能,在航天等尖端工程領(lǐng)域也具有重要的潛在應(yīng)用。Ti2448合金的優(yōu)異性能部分源于獨(dú)特的變形機(jī)制。新機(jī)制賦予Ti2448合金較其它鈦合金更為優(yōu)異的生物力學(xué)性能和更加顯著的多功能特性。Ti2448合金及其加工制備方法已于2007年獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)(CN200410092858.1)。

中國(guó)科學(xué)院金屬研究所與第四軍醫(yī)大學(xué)、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)等單位針對(duì)Ti2448合金的醫(yī)療應(yīng)用開展了持續(xù)的合作研究,在材料、表面生物活性處理、體外細(xì)胞和體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等方面取得了大量詳實(shí)可靠的數(shù)據(jù);研發(fā)了創(chuàng)傷類彈性接骨板、彈性髓內(nèi)針和脊柱類彈性固定系統(tǒng)等產(chǎn)品,并進(jìn)行了生物力學(xué)表征、疲勞壽命檢測(cè)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。以上合作研究成果為推動(dòng)Ti2448合金的醫(yī)療應(yīng)用提供了重要的科學(xué)基礎(chǔ)。

中國(guó)科學(xué)院金屬研究所自2005年起與威高骨科材料有限公司合作,先后開展了植入器械的研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)證的申報(bào)工作。2006年,金屬所建立了Ti2448合金材料的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),威高骨科采用Ti2448合金加工了彈性接骨板和脊柱固定系統(tǒng),并分別報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn),2008年成功通過了生物學(xué)安全性考核。2008年和2009年,Ti2448合金接骨板和脊柱固定系統(tǒng)分別在山東大學(xué)附屬齊魯醫(yī)院、山東省中醫(yī)院以及中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一臨床醫(yī)院、吉林大學(xué)附屬第二臨床醫(yī)院開展了臨床試驗(yàn)。目前,兩類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)已經(jīng)成功完成,威高骨科材料有限公司已經(jīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證。