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形狀記憶合金在醫療器械領域的機遇與挑戰
發布人：上海艾荔艾金屬材料有限公司www.jshcn.cn
更新時間：2015-06-23
Ti-Ni\Ti-Nb\Ti-Ni-X(Fe、Cu、Au、Pt、Pd); Au-Cd\Au-Cu-Zn; Cu-Zn\Cu-Zn-Al\Cu-Zn-Sn\Cu-Zn-Ni\Cu-Zn-Si\Cu-Zn-Ga\Cu-Al-Ni\Cu-Al-Mn\Cu-Al-Si; Ag-Cd\Ag-Zn\Ag-Zn-Cd; Ni-Al\Ni-Al-Co\Ni-Al-Ti; Co-Ni; Fe-Ni\Fe-Ni-Co-Ti\Fe-Mn\Fe-Mn-C\Fe-Mn-Si\Fe-Mn-Si-Ni(Cr)\304不銹鋼和Fe-Pt
形狀記憶合金具有獨特而優異的功能特性，比如超彈性、記憶性和阻尼性能，同時還具有優異的生物相容性、耐腐蝕性、耐磨性和綜合力學性能。因此，形狀記憶合金制品在航空、航天、艦船和醫療等領域具有廣闊的商業化應用前景。形狀記憶合金所具有的3大功能特性來源于其內部特殊的相變機制，即低溫馬氏體相和高溫母相（奧氏體相）之間的轉變過程，而這種由熱激發或應力激發的具有逆轉變特性的相轉變過程賦予了形狀記憶合金“智能材料”稱號。同時，由形狀記憶合金材料開發和加工成的功能元件和結構，被稱為智能產品或智能機構，并被廣泛用于航空航天飛行器和艦船航行器的智能驅動和智能解鎖、智能建筑、智能家居和醫療等領域。
形狀記憶合金的發展歷史
1932年，瑞典人?lander首先發現了金鎘（Au-Cd）合金中的一種固態相變過程，該合金在低溫狀態時經過塑性變形改變了形狀，在遇熱時又恢復了其原始形狀，稱其為形狀記憶。隨后，在銅鋅（Cu-Zn）合金、Cu-錫（Sn）合金和Cu-鋁（Al）-鎳（Ni）合金中也觀察到了形狀記憶效應。1959年Willian Buehler發現了Ni-鈦（Ti）合金，在和Frederick Wang深入研究和揭示其形狀記憶機制后將其發展成為一種極具商業化應用潛力的形狀記憶合金。Ni-Ti形狀記憶合金的加工性、加工成本和機械力學性能都顯著優于銅基記憶合金。1969年在航空領域Ni-Ti形狀記憶合金首先成功應用于美國F14噴氣式戰機的受油管接頭。1971年George B. Andreasen將Ni-Ti合金用于醫療器械領域用作口腔正畸絲材。進入20世紀90年代，形狀記憶合金的發展和應用領域迅速擴大，在醫療、航天、航空和汽車行業開發應用的形狀記憶合金專利和產品顯著增加，形狀記憶合金相關制品的市場規模也在逐年擴大。
形狀記憶合金的定義及分類
形狀記憶合金是一種特殊的功能材料，這種金屬在低溫馬氏體相發生塑性變形后，經過相變溫度范圍加熱時，馬氏體晶體結構發生熱彈性改變，回復到初始形狀。這種溫度或應變可逆的無擴散型相變使形狀記憶合金具有3種形狀記憶效應，即單程記憶效應、雙程記憶效應和偽彈性或超彈性。利用這3種形狀記憶效應產生較大的回復位移和回復應力，形狀記憶合金被制成了各種航天驅動器、分離裝置和記憶環及管接頭等制品。
由于形狀記憶合金的記憶效應和超彈性是基于溫度變化或應變（力）變化誘發相變引起的，并能產生回復位移和回復應力，因此，形狀記憶合金也被用作溫度傳感和應變（應力）傳感元件或執行元件，從而實現功能控制，因此被看作是一種智能材料。結合各個行業科技技術專家的結構設計和功能設計，形狀記憶合金的記憶效應、超彈性和阻尼性能被充分發揮，形狀記憶合金制品被廣泛應用于航天、航空、艦船和醫療等領域。
盡管鐵基形狀記憶合金和銅基形狀記憶合金具有成本低的商業化應用優勢，但其性能不穩定，熱機械性能差，韌性低。如Fe-Mn-Si、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Al-Ni形狀記憶合金。目前來看，各種形狀記憶合金商業化應用都面臨著一系列的挑戰，如過熱、過載、循環使用(重復）性能衰減、應變量小、回復力小、回復周期長、熱響應時間長、使用溫度范圍窄和精確化控制（不穩定應變、熱效率和電阻變化）等問題。
形狀記憶合金在醫療器械領域的應用現狀
Ni-Ti形狀記憶合金具有優異的耐腐蝕性、生物相容性、無磁性、低的彈性模量和良好的綜合力學性能，非常適合于人體硬組織和骨的修復及替代。自從1971年Andreasen首次將Ni-Ti合金用作超彈正畸器材以來，Ni-Ti形狀記憶合金就以其獨特的超彈性能和記憶性能展示出了其在醫療器械領域廣闊的應用前景。美國食品藥品管理局（FDA）在1989年批準了Mitek醫療器械公司的Ni-Ti合金骨科矯形接骨釘。中國在1982年首次研制出超彈Ni-Ti正畸弓絲。
各類醫療器械產品也經歷了持續和跨越式發展。如1983年Dotter's小組首次制作出了形狀記憶合金支架，經過不斷地技術改進和革新，目前已經由最初的絲材繞制演變成復雜的激光切割加工管材制作。在全球市場上幾乎一半的各式支架都是由形狀記憶合金加工而成，到2010年其產值達到63億美元。1971年George B. Andreasen首先制作加工Ni-Ti合金口腔正畸絲材。目前，利用Ni-Ti形狀記憶合金的超彈性和記憶性制作的各類正畸器材和系統，應用種類繁多，功能各異，滿足了患者正畸和美容方面的需求。中國在1988年研制開發了Ni-Ti方絲弓、搖椅弓、拉推簧系統。2009年研制出了普通記憶Ni-Ti正畸弓絲。2012年，有研億金研制了一種將形狀記憶合金超彈性、記憶性和低阻滯特性結合在一起的超記憶牙弓絲和推拉簧，是一種具有震蕩吸收功能的新型正畸牙弓絲。該合金很好地滿足了市場對牙弓絲矯正速度快、簡單易行和無痛矯正的需求。
目前，Ni-Ti形狀記憶合金已被廣泛用于醫療器械領域，包括牙科、胸外科、肝膽科、泌尿外科、婦科、心血管科、腦血管科和骨科矯形外科等。加工成各類醫療制品，如口腔正畸器材、血管（非血管)支架、手術縫合線、接骨釘、根管銼和導絲等。經過多年的發展，我國也發展起來了一批具有一定市場規模的Ni-Ti形狀記憶合金醫療制品，包括口腔正畸器材、血管支架、非血管支架、手術縫合線、脊柱矯形棒、接骨板和接骨釘、節育器、根管銼和導絲等。
我國形狀記憶合金在醫療器械領域的發展機遇和挑戰
目前我國生產形狀記憶合金相關產品的醫療器械企業具有一定的規模，但總體實力和規模與外資企業存在較大的差距。如有研億金新材料有限公司主要醫療產品為Ni-Ti形狀記憶合金，包括醫用血管支架和非血管支架、口腔正畸器材、縫合線和漏斗胸矯形器等，大部分產品為國內首創并具有自主知識產權。蘭州西脈記憶合金股份有限公司是國內重要的形狀記憶合金生產基地，Ni-Ti形狀記憶合金人體骨骼內固定器械已經形成系列化和規模化。上海形狀記憶合金材料有限公司是專業從事心血管缺損和畸形封堵器產品的研發生產企業。這些企業的形狀記憶合金產品仍然面臨著新品開發和提高市場競爭力等方面的壓力。
目前，我國各種金屬裸支架包括Ni-Ti形狀記憶合金支架在介入醫療中占據絕對份額，面臨著介入支架更新換代的挑戰。由于在治療過程中易形成管腔再狹窄等并發癥，因此各種覆膜支架和可降解生物材料支架，已經被研制開發或上市應用，尤其是國外醫療行業巨頭開發的覆膜支架及其放松系統。這在一定程度上推動我國相關形狀記憶合金支架加速產品升級換代，淘汰落后產品，抓緊開發新一代的覆膜支架及其放松系統，擴展各種金屬支架包括形狀記憶合金支架的產品功能。
新的醫療體制改革的政策環境下，國家部委在資金投入方面加大了對高端醫療器械研發投入。在醫療器械的采購方面，優先采購國產醫療器械。在市場需求方面，受益于新醫改政策我國醫療器械市場的剛性需求將得以釋放。這些方面將提升我國中低端國產產品的市場發展前景。隨著我國人口老齡化加劇和人民生活及收入水平的提高，外資醫療器械企業迅速引入和占據高端醫療器械市場，這將促進我國醫療器械企業加大資金和技術投入，加快進口替代和自助研發高端產品，迅速壯大我國的高端醫療器械市場。隨著我國植入人體支架等金屬生物材料醫療器械的生產和消費數量的迅速增加，具有獨特而優異綜合物理性能和使用性能的Ni-Ti形狀記憶合金醫療制品，尤其是高端血管支架及其放送系統具有更廣闊的市場前景。面對政策和市場的機遇，我國形狀記憶合金醫療制品生產企業應加快產品創新力度，加大資金人才支持力度，加強知識產權保護力度，加快新產品注冊進程，豐富產品系列，滿足迅速增長的醫療市場需求。
形狀記憶合金的發展歷史
1932年，瑞典人?lander首先發現了金鎘（Au-Cd）合金中的一種固態相變過程，該合金在低溫狀態時經過塑性變形改變了形狀，在遇熱時又恢復了其原始形狀，稱其為形狀記憶。隨后，在銅鋅（Cu-Zn）合金、Cu-錫（Sn）合金和Cu-鋁（Al）-鎳（Ni）合金中也觀察到了形狀記憶效應。1959年Willian Buehler發現了Ni-鈦（Ti）合金，在和Frederick Wang深入研究和揭示其形狀記憶機制后將其發展成為一種極具商業化應用潛力的形狀記憶合金。Ni-Ti形狀記憶合金的加工性、加工成本和機械力學性能都顯著優于銅基記憶合金。1969年在航空領域Ni-Ti形狀記憶合金首先成功應用于美國F14噴氣式戰機的受油管接頭。1971年George B. Andreasen將Ni-Ti合金用于醫療器械領域用作口腔正畸絲材。進入20世紀90年代，形狀記憶合金的發展和應用領域迅速擴大，在醫療、航天、航空和汽車行業開發應用的形狀記憶合金專利和產品顯著增加，形狀記憶合金相關制品的市場規模也在逐年擴大。
形狀記憶合金的定義及分類
形狀記憶合金是一種特殊的功能材料，這種金屬在低溫馬氏體相發生塑性變形后，經過相變溫度范圍加熱時，馬氏體晶體結構發生熱彈性改變，回復到初始形狀。這種溫度或應變可逆的無擴散型相變使形狀記憶合金具有3種形狀記憶效應，即單程記憶效應、雙程記憶效應和偽彈性或超彈性。利用這3種形狀記憶效應產生較大的回復位移和回復應力，形狀記憶合金被制成了各種航天驅動器、分離裝置和記憶環及管接頭等制品。
由于形狀記憶合金的記憶效應和超彈性是基于溫度變化或應變（力）變化誘發相變引起的，并能產生回復位移和回復應力，因此，形狀記憶合金也被用作溫度傳感和應變（應力）傳感元件或執行元件，從而實現功能控制，因此被看作是一種智能材料。結合各個行業科技技術專家的結構設計和功能設計，形狀記憶合金的記憶效應、超彈性和阻尼性能被充分發揮，形狀記憶合金制品被廣泛應用于航天、航空、艦船和醫療等領域。
盡管鐵基形狀記憶合金和銅基形狀記憶合金具有成本低的商業化應用優勢，但其性能不穩定，熱機械性能差，韌性低。如Fe-Mn-Si、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Al-Ni形狀記憶合金。目前來看，各種形狀記憶合金商業化應用都面臨著一系列的挑戰，如過熱、過載、循環使用(重復）性能衰減、應變量小、回復力小、回復周期長、熱響應時間長、使用溫度范圍窄和精確化控制（不穩定應變、熱效率和電阻變化）等問題。
形狀記憶合金在醫療器械領域的應用現狀
Ni-Ti形狀記憶合金具有優異的耐腐蝕性、生物相容性、無磁性、低的彈性模量和良好的綜合力學性能，非常適合于人體硬組織和骨的修復及替代。自從1971年Andreasen首次將Ni-Ti合金用作超彈正畸器材以來，Ni-Ti形狀記憶合金就以其獨特的超彈性能和記憶性能展示出了其在醫療器械領域廣闊的應用前景。美國食品藥品管理局（FDA）在1989年批準了Mitek醫療器械公司的Ni-Ti合金骨科矯形接骨釘。中國在1982年首次研制出超彈Ni-Ti正畸弓絲。
各類醫療器械產品也經歷了持續和跨越式發展。如1983年Dotter's小組首次制作出了形狀記憶合金支架，經過不斷地技術改進和革新，目前已經由最初的絲材繞制演變成復雜的激光切割加工管材制作。在全球市場上幾乎一半的各式支架都是由形狀記憶合金加工而成，到2010年其產值達到63億美元。1971年George B. Andreasen首先制作加工Ni-Ti合金口腔正畸絲材。目前，利用Ni-Ti形狀記憶合金的超彈性和記憶性制作的各類正畸器材和系統，應用種類繁多，功能各異，滿足了患者正畸和美容方面的需求。中國在1988年研制開發了Ni-Ti方絲弓、搖椅弓、拉推簧系統。2009年研制出了普通記憶Ni-Ti正畸弓絲。2012年，有研億金研制了一種將形狀記憶合金超彈性、記憶性和低阻滯特性結合在一起的超記憶牙弓絲和推拉簧，是一種具有震蕩吸收功能的新型正畸牙弓絲。該合金很好地滿足了市場對牙弓絲矯正速度快、簡單易行和無痛矯正的需求。
目前，Ni-Ti形狀記憶合金已被廣泛用于醫療器械領域，包括牙科、胸外科、肝膽科、泌尿外科、婦科、心血管科、腦血管科和骨科矯形外科等。加工成各類醫療制品，如口腔正畸器材、血管（非血管)支架、手術縫合線、接骨釘、根管銼和導絲等。經過多年的發展，我國也發展起來了一批具有一定市場規模的Ni-Ti形狀記憶合金醫療制品，包括口腔正畸器材、血管支架、非血管支架、手術縫合線、脊柱矯形棒、接骨板和接骨釘、節育器、根管銼和導絲等。
我國形狀記憶合金在醫療器械領域的發展機遇和挑戰
目前我國生產形狀記憶合金相關產品的醫療器械企業具有一定的規模，但總體實力和規模與外資企業存在較大的差距。如有研億金新材料有限公司主要醫療產品為Ni-Ti形狀記憶合金，包括醫用血管支架和非血管支架、口腔正畸器材、縫合線和漏斗胸矯形器等，大部分產品為國內首創并具有自主知識產權。蘭州西脈記憶合金股份有限公司是國內重要的形狀記憶合金生產基地，Ni-Ti形狀記憶合金人體骨骼內固定器械已經形成系列化和規模化。上海形狀記憶合金材料有限公司是專業從事心血管缺損和畸形封堵器產品的研發生產企業。這些企業的形狀記憶合金產品仍然面臨著新品開發和提高市場競爭力等方面的壓力。
目前，我國各種金屬裸支架包括Ni-Ti形狀記憶合金支架在介入醫療中占據絕對份額，面臨著介入支架更新換代的挑戰。由于在治療過程中易形成管腔再狹窄等并發癥，因此各種覆膜支架和可降解生物材料支架，已經被研制開發或上市應用，尤其是國外醫療行業巨頭開發的覆膜支架及其放松系統。這在一定程度上推動我國相關形狀記憶合金支架加速產品升級換代，淘汰落后產品，抓緊開發新一代的覆膜支架及其放松系統，擴展各種金屬支架包括形狀記憶合金支架的產品功能。
新的醫療體制改革的政策環境下，國家部委在資金投入方面加大了對高端醫療器械研發投入。在醫療器械的采購方面，優先采購國產醫療器械。在市場需求方面，受益于新醫改政策我國醫療器械市場的剛性需求將得以釋放。這些方面將提升我國中低端國產產品的市場發展前景。隨著我國人口老齡化加劇和人民生活及收入水平的提高，外資醫療器械企業迅速引入和占據高端醫療器械市場，這將促進我國醫療器械企業加大資金和技術投入，加快進口替代和自助研發高端產品，迅速壯大我國的高端醫療器械市場。隨著我國植入人體支架等金屬生物材料醫療器械的生產和消費數量的迅速增加，具有獨特而優異綜合物理性能和使用性能的Ni-Ti形狀記憶合金醫療制品，尤其是高端血管支架及其放送系統具有更廣闊的市場前景。面對政策和市場的機遇，我國形狀記憶合金醫療制品生產企業應加快產品創新力度，加大資金人才支持力度，加強知識產權保護力度，加快新產品注冊進程，豐富產品系列，滿足迅速增長的醫療市場需求。
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