摘要

鎳鈦合金是形狀記憶金屬中最重要且最為廣泛使用的合金，因其具有獨特的記憶恢復特性、超彈性、抗疲勞及生物相容性，因此目前已應用于航太、民生、醫療等產業。鎳鈦合金是由鎳及鈦以約50%之比例組合而成，按照合金比例、成形工藝及熱機處理控制，可依據不同應用來調整合金的相轉變溫度及機械特性。

為因應全球微創手術之趨勢及補足國內高端醫療產業的金屬材料缺口，本技術研發醫療級鎳鈦合金的工藝技術，包含合金設計、熔配、熱間成形、冷間抽線、熱機處理、表面改質及最終產品檢測驗證等技術，初步建立從合金原材料到關鍵工藝技術以及最終商品化的機制。

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一、技術簡介

形狀記憶合金(Shape Memory Alloy)的特性為在低溫狀態下將其變形，當升溫至臨界溫度以上時，可恢復到變形前形狀之材料，如圖1。此類合金除記憶特性外，同時具有超彈性及抗震性，因此已逐步應用于航空、民生、能源及醫工等領域。?

圖1. 鎳鈦合金記憶恢復示意圖

形狀記憶合金包括有鎳-鈦基、銅基及鐵基等，因鎳-鈦基除具有較佳及穩定的特性，更有較佳的耐疲勞性、生物相容性，因此為目前最重要且最為廣泛使用的合金。

鎳鈦合金(Nitinol)制作流程如圖2，為以真空熔煉技術將鎳與鈦以近50%重量比進行熔配，接續以抽線/抽管工藝制造不同尺寸之鎳鈦管/線/型材，再以熱機處理技術調整材料機械特性及記憶溫度區間。如再實施記憶處理程序，則可在特定溫度以上恢復成記憶的形狀。

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圖2. 鎳鈦合金生產流程示意圖

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二、全球發展現況

因鎳鈦合金具有獨特的超彈性以及形狀記憶特性，已被廣泛應用于航太、電子及一般民生用品，另因其為FDA認可之生醫材料，近年來在醫療相關產業之應用快速增加，尤其在齒科、骨科以及微創相關手術器械之應用。

鎳鈦合金為高附加價值之合金材料，由鎳與鈦原料熔配成合金型態時，價值可提高約13倍，當應用于醫療器材領域時，價值可再提高4~90倍以上。

2011年全球記憶合金產值將近138億美元，產量為1,383公噸；而以鎳鈦合金應用案例-支架產品為例，2005年全球銷售額已達18億美元，2010年更達45億美元，目前合金熔配、成形、熱機處理等關鍵工藝技術均被國外公司掌握。

全球鎳鈦材料生產廠商以美國ITI、NDC、Memry最具代表，日本為大同特殊鋼公司。美國公司能供應直徑0.5mm以上之線/管材及制品，NDC及Memry并整合二次加工技術，包含激光加工、表面拋光等，提供定制化零部件服務；ITI為鎳鈦合金技術的領導者，具備精確調整記憶溫度、彈性變形區間、恢復力量及抗疲勞之熱機處理控制技術。

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三、國內現況發展趨勢

國內醫材產業處于快速發展的階段，但高端醫材仍以不銹鋼及鈦合金產品為主，很多公司雖有意愿應用特殊合金，但受限于合金來源、工藝技術以及后續的檢測驗證，無法研發新產品，與國際之技術差距日漸擴大。

未來60%以上手術將采用微創技術，具備高生物相容性、強度、彈性、耐疲勞等特性的鎳鈦合金為關鍵材料，為其他醫用合金所無法取代。但目前鎳鈦合金仰賴進口，原材料取得難度高且特性不易控制，限制相關應用產業的發展。

國內公司已具不銹鋼、鈦合金的熔煉技術，金屬成形及加工經驗豐富，同時在齒科及微創器械等醫材也有醫材廠持續建立品牌及渠道，醫院端擁有先進醫療技術與優秀人才，產業環境已有利于鎳鈦等特殊合金的產業化發展。

因此本技術除構建鎳鈦合金工藝設備及技術外，也初步建立從合金原材到關鍵工藝技術以及最終商品化的機制。

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四、國內應用利基及未來發展趨勢

本技術以鎳鈦合金為切入點，建立生醫鎳鈦合金材料熔配、成形、熱機、表處及產品檢測驗證等技術，提供產業由原料至產品驗證之完整解決方案。以下述方向建立從材料到關鍵工藝技術的商品化機制，諸如推動產業研發聯盟、結合產品試制中心及后端生醫材料驗證平臺、整合產學研醫等，并擴大落實產業應用，帶動相關產業投資設廠，促成高端醫療器材產業之供應鏈環境建立，使中中國生醫材料及關鍵工藝技術高度自主化，同時引領國內特殊合金材料的研究及應用發展。逐步取代進口依賴，并結合國內醫材廠既有的渠道，以大亞洲區域為起點，逐步切入全球市場。